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冰箱验证服务

对温度敏感的生物制品、样品和药品必须储存在受控的温度空间内。为了质量控制和法规遵从,冰箱和冰柜必须经过验证。在Transcat,我们提供全面的验证服务用于设计用于支持CGMP的冷冻柜、冰箱和冷藏室。我们可以定制冷冻柜验证协议,以满足各公司的质量体系或执行客户已有的协议。

冷冻柜和冷库IQ/OQ/PQ鉴定

资格证书是用于温控设备验证的说明书和收集的文件的集合。在验证期间,我们可以通过逐步执行以下操作来对冰箱进行确认:安装确认、运行确认和性能确认。冰箱IQ / OQ / PQ程序完成具体目标:

  • IQ确定冷冻柜的正确安装
  • OQ,在预先设定的参数内确认冷冻库的运行
  • PQ,提供一致、准确的绩效证据

根据美国食品和药物管理局的规定,公司必须证明冷冻室储存空间符合温度要求。要获取此文档,请访问温度映射验证将经常执行,连同冷冻资格。Transcat将高精度、nist校准的传感器带至您的站点进行温度测绘。我们根据您的冷库空间大小,利用适当数量的传感器来捕获和记录测量数据。

transat冷冻库验证和鉴定服务

COVID疫苗分发面临的挑战

尽管COVID-19疫苗为缓解该疾病对我们的生活造成的巨大破坏提供了真正的机会,但在疫苗能够安全有效地向人民提供之前,仍然存在真正的挑战。剂量的绝对数量是分销链从未准备过的。此外,疫苗(尤其是辉瑞公司的疫苗)必须在经过IQ/OQ/PQ验证符合21 C.F.R.第11部分法规的冰箱中低温保存。

在接下来的几周和几个月里,许多新的冰柜都需要进行验证,因此,Transcat可以通过提供验证服务和租赁设备来提供帮助。bob中文新闻

冷藏库合规文档

通过依赖transat的验证专业知识,您将有资源获得文件证明,您的冷冻设备完全符合操作标准。除了为企业量身定制协议外,transat还提供灵活的调度和服务选择,在成本和生产管理方面具有优势。有关冷库验证过程的详细信息,请今天向transat索取报价。

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